藥物合成技術(shù)平臺(tái)

　　公司由領(lǐng)域內(nèi)頂尖合成科學(xué)家及工藝專家組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在藥物化學(xué)合成技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)方面，可以幫助客戶快速的確定合成路線及優(yōu)化工藝，對(duì)于已上市 藥品，我們可以為客戶研發(fā)更好或不侵犯現(xiàn)有專利的新工藝以及放大生產(chǎn)服務(wù)；主要包括：

　　?  手性藥物合成：熟練應(yīng)用不對(duì)稱合成及拆分分離技術(shù)，制備高純度手性藥物中間體及API；

　　?  結(jié)晶及制劑粉體學(xué)特性研究：開發(fā)新藥用晶型及產(chǎn)業(yè)化結(jié)晶技術(shù)；根據(jù)制劑處方工藝需求，開發(fā)符合制劑粉體學(xué)特性需求的API；

　　?  復(fù)雜化學(xué)物合成工藝設(shè)計(jì)及開發(fā)：包括30步以上合成步驟化學(xué)物的合成，可以承接定制合成服務(wù)；

　　?  中試研究：通過反應(yīng)設(shè)計(jì)（DoE）和質(zhì)量設(shè)計(jì)（QbD）進(jìn)行中試工藝的開發(fā)與優(yōu)化，將實(shí)驗(yàn)室工藝轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化工藝，并擅長(zhǎng)于控制質(zhì)量與成本；

　　?  商業(yè)化大生產(chǎn)：作為一個(gè)以提供化學(xué)服務(wù)為中心的公司，我們擁有所有必要的資源來提供工藝研發(fā)、優(yōu)化以及放大生產(chǎn)，并且研發(fā)人員參與放大生產(chǎn)的全過程，快速解決放大中遇到的問題，更為高效的為客戶提供原料藥的商業(yè)化大生產(chǎn)；

　　?  技術(shù)轉(zhuǎn)移：由熟悉注冊(cè)法規(guī)、GMP規(guī)程、工藝技術(shù)的專家團(tuán)隊(duì)組成，按照相關(guān)要求完成技術(shù)轉(zhuǎn)移；

　　?  雜質(zhì)定向制備技術(shù)：利用本公司合成及分析的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，結(jié)合對(duì)于注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)要求的深入理解，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)提供優(yōu)良的標(biāo)準(zhǔn)品、藥物雜質(zhì)對(duì)照品等。

制劑技術(shù)平臺(tái)及凝膠特色技術(shù)

　　公司由具有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的制劑專家與具有多年企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的工藝專家組建的科研團(tuán)隊(duì)，經(jīng)多年技術(shù)積累，建立了如下制劑技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

　　●  仿制藥的開發(fā)及策略

　　1、參比制劑（RLD）選擇，RLD全面解析；
　　2、分析方法的開發(fā)；
　　3、關(guān)鍵輔料的篩選；
　　4、與RLD關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)對(duì)比確定處方；
　　5、基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化；
　　6、包裝材料和容器篩選；
　　7、工藝放大和技術(shù)支持；
　　8、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；
　　9、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH試驗(yàn)條件）。

　　●  創(chuàng)新藥開發(fā)及策略

　　1、混懸劑（微米混懸劑和納米混懸劑）；
　　2、活性藥物成分裝瓶；
　　3、進(jìn)行活性藥物成分的微量填充；
　　4、干混和灌封；
　　5、液體膠囊灌裝技術(shù)；
　　6、噴霧干燥技術(shù)；
　　7、干法/濕法制粒和膠囊填充/壓片；
　　8、直接壓片；
　　9、小袋灌裝。

　　●  口服固體制劑的生產(chǎn)：原料藥粉碎（微粉化），稱量，混合（箱式混合或高剪切混合），制粒（濕法、干法和流化床），干燥（烘箱和噴霧），整粒，壓片及膠囊填充（粉末、顆粒或微丸），包衣，包裝（鋁塑或塑瓶）。

**藥物制劑技術(shù)平臺(tái)介紹——聚焦凝膠制劑創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化

**一、凝膠制劑的優(yōu)勢(shì)與市場(chǎng)潛力  

凝膠制劑是一種以親水性或疏水性高分子材料為基質(zhì)，通過物理或化學(xué)交聯(lián)形成的半固體或固體藥物遞送系統(tǒng)。其特點(diǎn)包括：  

1. **精準(zhǔn)遞送**：適用于局部給藥（如皮膚、黏膜、眼部）或全身給藥，提高靶部位藥物濃度，減少全身副作用。  

2. **緩控釋能力**：通過調(diào)節(jié)凝膠網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)藥物的緩釋或響應(yīng)性釋放（如pH、溫度敏感型凝膠）。  

3. **患者友好性**：質(zhì)地柔滑，易于涂抹或注射，提升用藥依從性，尤其適用于兒童、老年患者及慢性病治療。  

4. **適應(yīng)癥廣泛**：涵蓋皮膚疾病（銀屑病、濕疹）、眼科疾病、婦科炎癥、關(guān)節(jié)疼痛、術(shù)后防粘連及腫瘤局部治療等領(lǐng)域。  

隨著個(gè)性化醫(yī)療和復(fù)雜制劑需求增長(zhǎng)，凝膠制劑在生物藥（如蛋白、多肽）、抗腫瘤藥物及新型醫(yī)療器械（如可注射水凝膠支架）中的應(yīng)用持續(xù)擴(kuò)大，市場(chǎng)前景廣闊。

**二、凝膠制劑技術(shù)平臺(tái)的核心能力**  

我們的技術(shù)平臺(tái)覆蓋從處方開發(fā)、工藝優(yōu)化到規(guī)模化生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)，具備以下核心優(yōu)勢(shì)：  

**1. 多元化的凝膠基質(zhì)開發(fā)**  

**材料科學(xué)創(chuàng)新**：基于對(duì)卡波姆、殼聚糖、透明質(zhì)酸、泊洛沙姆等天然/合成高分子材料的深入研究，構(gòu)建適配不同藥物性質(zhì)的基質(zhì)體系。  

 **功能性設(shè)計(jì)**：開發(fā)溫度敏感型（如泊洛沙姆407）、離子敏感型（如結(jié)冷膠）、光固化型凝膠，滿足藥物遞送與臨床場(chǎng)景的多樣化需求。  

 **2. 復(fù)雜制劑工藝開發(fā)**  

- **處方篩選與優(yōu)化**：通過DoE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）結(jié)合流變學(xué)、質(zhì)構(gòu)分析，篩選最佳凝膠強(qiáng)度、黏度及藥物釋放曲線。  

- **穩(wěn)定性研究**：評(píng)估凝膠在不同溫度、濕度條件下的物理穩(wěn)定性（相分離、脫水收縮）與化學(xué)穩(wěn)定性（藥物降解）。  

- **無菌工藝開發(fā)**：針對(duì)注射用或黏膜用凝膠，提供無菌灌裝、終端滅菌或無菌生產(chǎn)工藝方案。  

**3. 先進(jìn)的分析與評(píng)價(jià)體系**  

- **體外釋放與滲透研究**：采用Franz擴(kuò)散池、人工皮膚模型等模擬藥物透皮/黏膜吸收行為。  

- **微觀結(jié)構(gòu)表征**：利用SEM、AFM、DSC等技術(shù)解析凝膠網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)與藥物分布。  

- **生物相容性測(cè)試**：依據(jù)ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)完成細(xì)胞毒性、皮膚刺激性及致敏性評(píng)價(jià)。  

 **4. 產(chǎn)業(yè)化無縫銜接**  

- **工藝放大支持**：從實(shí)驗(yàn)室小試到中試生產(chǎn)，確保關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的可轉(zhuǎn)移性。  

- **符合法規(guī)要求**：遵循ICH、USP、CP等指導(dǎo)原則，提供完整的CMC資料包，加速IND/NDA申報(bào)。  

**三、服務(wù)內(nèi)容與成功案例**  

 **服務(wù)范圍**  

- **外用凝膠**：皮膚局部用藥（抗真菌、激素類）、疤痕修復(fù)凝膠、經(jīng)皮鎮(zhèn)痛制劑。  

- **黏膜給藥系統(tǒng)**：口腔潰瘍凝膠、陰道抗感染凝膠、鼻用疫苗載體。  

- **注射用原位凝膠**：長(zhǎng)效關(guān)節(jié)腔注射劑、術(shù)后防粘連屏障、腫瘤局部緩釋植入劑。  

- **醫(yī)療器械結(jié)合產(chǎn)品**：載藥水凝膠敷料、可降解組織工程支架。  

 **代表性案例**  

- **案例1**：某抗炎藥物的溫度敏感型關(guān)節(jié)腔注射凝膠開發(fā)，實(shí)現(xiàn)單次注射持續(xù)釋放28天，生物利用度提升3倍。  

- **案例2**：針對(duì)某生物技術(shù)公司的多肽類藥物，設(shè)計(jì)pH敏感型口服凝膠，有效保護(hù)藥物免遭胃酸降解，提高腸道吸收率。  

- **案例3**：協(xié)助客戶完成一款兒童用抗過敏皮膚凝膠的處方優(yōu)化，通過減少防腐劑用量獲得FDA兒科用藥優(yōu)先審評(píng)資格。  

-**四、合作價(jià)值與承諾**  

作為專業(yè)的CRO合作伙伴，我們始終以**“客戶需求導(dǎo)向”**和**“技術(shù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新”**為理念，致力于：  

- **縮短研發(fā)周期**：憑借成熟的平臺(tái)技術(shù)庫，快速鎖定最優(yōu)開發(fā)路徑。  

- **降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)**：通過預(yù)驗(yàn)證的處方模板與工藝參數(shù)，減少試錯(cuò)成本。  

- **賦能全球化申報(bào)**：提供符合中美歐多國藥典標(biāo)準(zhǔn)的完整藥學(xué)資料。 

**結(jié)語**  

凝膠制劑作為現(xiàn)代藥物遞送領(lǐng)域的重要分支，正在為創(chuàng)新藥開發(fā)開辟新的可能性。我們?cè)敢陨詈竦募夹g(shù)積淀、靈活的合作模式及高效的執(zhí)行能力，與客戶共同突破制劑難題，加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程。  

**如需進(jìn)一步了解凝膠制劑技術(shù)平臺(tái)或定制開發(fā)方案，歡迎糖心少女VLOG的專家團(tuán)隊(duì)！**  

分析技術(shù)平臺(tái)

　　公司由具有豐富藥品質(zhì)量研究經(jīng)歷與經(jīng)驗(yàn)的科研團(tuán)隊(duì)組成，對(duì)于以ICH、EMA、FDA及CFDA為核心的領(lǐng)域內(nèi)先進(jìn)技術(shù)要求與指導(dǎo)原則有深刻理解，我們的專家們憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)、解決問題的熟練技能，獲得客戶的高度認(rèn)可。我們主要提供以下服務(wù)：

　　?  手性藥物質(zhì)控研究：開發(fā)具有1至多個(gè)手性中心藥物的立體異構(gòu)體的研究、控制方法

　　?  復(fù)雜雜質(zhì)研究：利用HPLC及LCMS等各種技術(shù)分離監(jiān)控起始原料，中間體，API和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)，擅于產(chǎn)品實(shí)際存在未知雜質(zhì)的定性、定量研究，尤其擅長(zhǎng)降解雜質(zhì)的定性定量研究，并對(duì)降解機(jī)理進(jìn)行合理解析；擅于遺傳基因雜質(zhì)的方法學(xué)建立研究

　　?  方法開發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證：API的方法開發(fā)及驗(yàn)證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求）；制劑的方法開發(fā)及驗(yàn)證（含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法的研究：含量均勻度/混合均勻度；溶出度或釋放度方法研究—制劑篩選及放行；含有多種原料藥的產(chǎn)品的分析方法開發(fā)—輔以LC-MS-MS/NMR進(jìn)行雜質(zhì)鑒定）

　　?  穩(wěn)定性研究：API 穩(wěn)定性和臨床試驗(yàn)藥品（CTM）的穩(wěn)定性研究；新藥及仿制藥的早期穩(wěn)定性研究、注冊(cè)穩(wěn)定性研究（正式穩(wěn)定項(xiàng)目研究）、加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究；上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究。

仿制藥及一致性評(píng)價(jià)開發(fā)技術(shù)平臺(tái)

　　公司由藥品研發(fā)經(jīng)歷與經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊(duì)組成，完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性；高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板；擁有良好的臨床研究合作伙伴。我們主要提供以下服務(wù)：

　　?  項(xiàng)目評(píng)估：項(xiàng)目的市場(chǎng)價(jià)值，競(jìng)爭(zhēng)品種的多少，參比制劑的查詢，評(píng)估需要的費(fèi)用和周期，相關(guān)政府工作人員與專家的咨詢，項(xiàng)目立項(xiàng)。

　　?  藥學(xué)研究（CMC）：

　　1、參比制劑的選擇、備案及購買；

　　2、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)：

　　①、確定四條溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì)；

　　②、確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；

　　③、研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型及粒度；

　　④、穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長(zhǎng)期試驗(yàn)）。

　　3、處方工藝的二次開發(fā)

　　①、深入研究原研制劑的質(zhì)量；

　　②、對(duì)原料藥的性質(zhì)及合成工藝進(jìn)行充分的研究；

　　③、調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級(jí)放大確保處方工藝的耐用性；

　　④、中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；

　　⑤、全面質(zhì)量研究。

　　4、制劑穩(wěn)定性和包裝考察

　　?  BE研究：BE研究方案的制定，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定，Ⅰ期臨床基地、生物樣品測(cè)試單位等的確定，倫理委員會(huì)的審核，CDE的BE備案，生物樣品分析方法的驗(yàn)證，招募受試者，服用藥物及生物樣品的采集，生物樣品的分析，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析，撰寫總結(jié)報(bào)告；

　　?  項(xiàng)目申報(bào)：與客戶資料交接，研究現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，樣品復(fù)核檢驗(yàn)，資料撰寫與申報(bào)。

創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)

　　公司依托UNC(USA), MIT(USA)，TU DRESDEN(GERMANY)以及國內(nèi)知名科研院所：中國科學(xué)院成都生物所，清華大學(xué)，中國藥科大學(xué)等學(xué)術(shù)資源，建立強(qiáng)大的顧問專家團(tuán)。具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新藥研究專家與有多年企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的工藝專家組建的科研團(tuán)隊(duì)，建立如下創(chuàng)新藥物開發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

　　?  核心結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)開發(fā)：借助于我們快速，全面的文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)和高水平的合成技術(shù)人才,有針對(duì)特定靶點(diǎn)群設(shè)計(jì)出特定的化合物庫,進(jìn)而對(duì)新藥的核心結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化、開發(fā)。

　　?  小分子化合物庫的設(shè)計(jì)合成等早期研究服務(wù)：化合物庫服務(wù)致力于為醫(yī)藥和生物科技公司提供涵蓋范圍廣泛的小分子化合物庫的設(shè)計(jì)與合成。化合物的設(shè)計(jì)既可以按照客戶自己的思路，也可以根據(jù)我們自己的知識(shí)或者經(jīng)驗(yàn)或者分子模擬技術(shù)來設(shè)計(jì)。庫中的化合物以毫克計(jì)量，可以達(dá)到80%的純度或者按照客戶的要求達(dá)到更高純度（使用液質(zhì)聯(lián)用譜儀測(cè)定），即所有的化合物將根據(jù)客戶的需要進(jìn)行純化。同時(shí)我們的計(jì)算化學(xué)人員可以根據(jù)客戶的數(shù)據(jù)和要求，針對(duì)特定靶點(diǎn)群設(shè)計(jì)出特定的化合物庫。

　　?  新劑型的開發(fā)：吸入劑，緩控釋、靶向治療藥物，緩釋微球注射劑，新型聚合物納米膠束抗腫瘤注射劑，新型蛋白質(zhì)和核酸類腦部給藥系統(tǒng)。

　　?  高分子材料的開發(fā)：新型合成聚合物生物材料制備表征研究。